Bob体育综合(CN)官方网站APP下载-iOS/安卓/手机通用版

1、协助决策层制定公司发展规划，负责资源开发、拓展和维护，完成子公司整体经营目标； 
2、负责指导建设符合FDA要求的国际双报质量体系； 
3、负责小分子生物分析团队的技术指导； 
4、负责大分子生物分析团队的组建及培养； 
5、负责公司日常营运管理、绩效考核、技术指导和培训； 
6、完成董事会交办的其他工作。 

1、负责追踪、学习国家药品开发研究相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理相关法规和技术要求并进行归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；
2、参与研发质量管理体系的建立、推行、维护、改进及体系推行过程钟的监督管理等；
3、负责参与研发质量管理部内部文件的编制及修订；
4、研发质量管理体系标准执行过程中的维护和监督，提出改进需求及建议；
5、研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查；研发实验记录本规范性、完整性、及时性、数据准确性抽查，并形成记录和报告，并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果；
6、负责研发资料（质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告、工艺研究等）的审核；
7、负责监督环境条件及仪器设备和实验室材料是否符合要求，对仪器校准、核查结果进行确认；监督各实验室研发工作是否符合标准规范和程序的要求；
8、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备，协助副院长组织管理评审活动，确定时间和计划，协助进行管理评审的具体组织实施工作，参加管理评审，并负责向会议报告内、外审结果与管理体系的运行情况和评审所需的必要资料与信息，实施议定采取的改进措施并进行跟踪验证与实现；
9、制定研究院的培训计划及实施。

1、负责化学药项目分析方法开发与质量研究、稳定性研究等分析工作，包括文献调研、方案制定、项目实施方案及报告撰写； 
2、负责或者监督项目过程中的常规检测工作，包括前期工艺开发检测、放大生产检测和稳定性样品检测，分析参数的合理性，及时纠正分析研究过程的错误，确保检测工作能按时、保质完成；对原始记录的规范性和准确性负责； 
3、负责撰写、审核整理本项目质量研究工作的CTD申报资料及原始记录，核对及注册申报

1、负责对研究院产品在国内外药品注册申报工作的组织、协调、跟踪、推进、管理并实施完成；
2、与各业务中心协调沟通确保项目顺利进行；
3、审核节点资料，及时收集研究院申报相关的资质，确保资质符合注册申报要求；
4、负责跟进、沟通和协调药监部门组织开展的药品注册研制现场核查、药品注册临床试验现场核查、药品注册生产现场检查等各类现场检查；
5、负责跟踪、推进研究院药品注册受理、注册检验和注册审评审批的进度，并及时告知相关部门；
6、负责与药品监督管理部门的沟通、协调，及时反馈并会同相关部门处理和解决药品注册申报过程中遇到的问题；
7、负责及时转交药监部门颁发或出具的各类药品注册批准文件、证明、检验报告等至研究院相关部门；
8、负责药品注册过程中与研究院内部相关部门的协调和沟通；
9、负责建立并维护与药政部门的良好密切的工作关系，保持良好有效的协调和沟通；
10、熟悉知识产权的法律法规，对项目进行知识产权保护。

1、负责创新药和仿制药的制剂开发，根据QbD的研发思路，负责制剂项目的处方工艺开发方案设计与实施，解决制剂研发过程中出现的问题； 
2、拟定项目申报计划、研究方案，把控研发项目进度、质量； 
3、沟通协调并有效实现制剂技术小试至中试放大、工艺验证、清洁验证等工作； 
4、跟进国内外药品研发政策法规、技术要求，根据法规跟新情况及时调整研究方案，完善公司研发体系； 
5、负责制剂部分申报资料的审核，接待注册现场检查工作； 
6、负责制剂部的日常事务管理。